近日，山東省藥監局印發《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南》（以下簡稱《指南》），加強中藥配方顆粒生產質量管理及監督管理，指導相關企業建立健全中藥配方顆粒生產質量管理體系，保證中藥配方顆粒生產持續合規。
《指南》共十章五十一條，針對中藥配方顆粒兼具湯劑和顆粒二重屬性的特點，從機構和人員、物料和產品、生產管理、質量管理等多方面為生產企業提供技術指導。
《指南》強調，中藥配方顆粒生產企業應當按照藥品生產質量管理規范運行維護藥品質量管理體系，對中藥配方顆粒進行有效地質量控制，切實履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立產品質量追溯體系，實現來源可查、去向可追。
《指南》各項條款簡潔清晰，符合生產實際，便于企業操作實施。如在“物料與產品”一章中明確，中藥配方顆粒生產企業每次接收中藥材應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號，并按照要求建立追溯體系。中藥配方顆粒生產過程中，符合要求的中藥材制成中藥飲片后，根據中藥配方顆粒生產工藝要求，應在工藝規程中建立投料方案。
在質量管理方面，《指南》鼓勵將道地藥材作為中藥配方顆粒來源，明確中藥材和中藥飲片的質量控制項目及檢驗要求；要求根據中間產品、中藥配方顆粒的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限或保質期。此外，還要求建立藥物警戒體系及年度報告制度。
在人員資質方面，《指南》規定了企業質量管理人員的學歷及工作經驗要求，以及中藥材炮制操作人員、中藥材采購及驗收人員的必備技能。另要求企業專人負責培訓管理工作，對相關人員培訓中藥專業知識、崗位技能和藥品生產質量管理規范相關法規知識等。
此外，《指南》還從廠房與設施、設備、物料、文件管理、產品發運與召回等方面作出規定，對廠房和生產設施的合理布局、設備的清潔、防止污染和交叉污染措施及毒性中藥配方顆粒的特殊要求等進行了規范，要求中藥配方顆粒生產設備應符合中藥配方顆粒特性和生產工藝，按品種制定配方顆粒的生產工藝規程，藥品發運管理系統應當實現信息化追溯要求。
《指南》自2023年11月1日起施行，有效期五年。
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