山西省發布中藥材產地趁鮮加工規范通知！

為提升全省中藥材、中藥飲片質量，促進中藥產業快速高質量發展，根據國家藥監局綜合司《關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》等有關規定，山西省藥監局結合實際，就中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材(以下簡稱：鮮切藥材)有關事宜發出通知。

一、中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的鮮切藥材用于中藥飲片生產。

二、鮮切藥材品種實行品種目錄管理。納入《產地趁鮮切制中藥材品種目錄》的中藥材，是我省內有較大規模種植和產地加工傳統，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。

三、中藥飲片生產企業采購鮮切藥材時，應當將質量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環節，應當與產地加工企業簽訂購買合同和質量協議并妥善保存，應當嚴格審核產地加工企業的質量管理體系，至少應包括以下內容：

1、產地加工企業應當具備與其加工規模相適應的專業技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。
2、鮮切藥材應當是列入所在地省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質量（形態除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者所在地省中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》要求。
3、產地加工企業應當根據我省公布的《中藥材趁鮮切制加工指導原則》，結合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標準和規程。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關規定實施，應當有完整準確的批生產記錄，且切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。
4、鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等。
5、產地加工企業應當建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

四、中藥飲片生產企業對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者我省中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后，方可銷售。中藥飲片生產企業應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

五、中藥飲片生產企業不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

六、中藥飲片生產企業是中藥材產地加工過程的質量責任主體，要對產地加工企業的質量管理體系審核，切實做好鮮切藥材質量評估和監測，加強對中藥材規范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節的管理。

七、各級藥品監管部門在監督檢查中要嚴防不符合要求產品、甚至假冒偽劣產品流入藥用渠道。發現存在藥品質量安全風險隱患的，將依法依規采取暫停生產銷售等風險控制措施；發現生產銷售假劣藥品等違法違規行為的，要依法依規嚴厲查處。

八、各級藥品監管部門結合中藥材產地需求實際需求，配合產地市縣級人民政府建立和完善地方政府負總責，農業農村、市場監管、衛生健康等部門各負其責的工作機制。協助產地市縣級人民政府及相關機構，制定科學的中藥材產業發展規劃，推動中藥材規范化種植，建立產地加工企業遴選、退出機制，加強產地加工企業監管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農藥使用記錄、產量、銷售數量等關鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務，并與各地藥品監管部門及相關中藥飲片生產企業共享。

九、本通知自2023年7月7日起實施，有效期至2026年7月6日，國家藥品監督管理局另有規定的，從其規定。

產地趁鮮切制中藥材品種目錄

柴胡、黃芩、黃芪、黨參、丹參、黃精、甘草、防風、地黃（生地黃）、赤芍、玉竹、豬苓、遠志、板藍根、石刁柏、蒲公英、射干、知母、桔梗、白芍、秦艽（小秦艽）、瓜蔞、香加皮、丹皮、天麻、杜仲、蒼術

中藥材產地趁鮮切制加工指導原則

適用范圍

本指導原則適用于我省內中藥材產地加工（趁鮮切制）的加工管理和質量控制的全過程。

原則

中藥材產地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質量密切相關，應當對其質量和工藝流程嚴格控制。中藥材來源應當符合國家標準或省級標準的相應規定，凈選、切制、干燥等應當按照工藝規程進行加工，在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應當采取措施防止變質發霉、污染和交叉污染、混淆、差錯的情況。

人員要求

     （一）鮮切藥材加工企業應當配備相應的管理和技術人員，管理和技術人員應當具有3年以上中藥材加工經驗、具備其加工的中藥材品種真偽鑒別能力。

     （二）應當由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應當包括中藥專業知識、崗位技能和相關法規知識等。

     （三）直接接觸鮮切藥材的加工人員上崗前應當接受健康檢查。傳染病人、體表有傷口、皮膚接觸等對加工的鮮切藥材有過敏者，不得從事鮮切藥材的加工行為。

選址要求

 鮮切藥材加工企業應當設置在中藥材種植規模較大且相對集中的區域，符合環保等相關法律法規要求。
     （一）應當遠離污染源，整潔衛生，且交通便利。
     （二）廠區的地面、路面及運輸等不應當對中藥材的加工造成污染。

廠房與設施要求

     （一）廠房與設施應當按加工工藝流程合理布局，并設置與其加工規模相適應的凈選、切制、干燥等操作間。

     （二）廠房地面、墻壁、天棚等內表面應當平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。

     （三）具備與加工規模相適應的硬化晾曬場（與加工品種相適應的干燥設備或者烘房），應當有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進入的設施。

     （四）倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，根據品種特性對溫、濕度進行控制，保證中藥材、中間產品、鮮切藥材按照規定貯藏。

設備要求

    （一）應當根據中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設備。
    （二）與中藥材、中間品和鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中間品和鮮切藥材質量產生不良影響。
    （三）鮮切藥材生產用水應至少符合飲用水標準，并定期監測。

包裝與運輸要求

     （一）應當選用能夠保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。直接接觸的包裝材料或容器應當至少符合藥用要求。標簽內容應當包括：品名、規格、產地、采收日期、貯藏條件、保質期、產地加工企業名稱、產品批號、加工日期、執行標準。

     （二）運輸過程應當根據中藥材、鮮切藥材的質量特性采取有效可靠的措施，保證其質量穩定。

文件管理要求

     （一）應當具有相應的鮮切藥材產品質量標準和加工工藝、人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。

     （二）應當對中藥材產地加工（趁鮮切制）的加工、干燥、包裝、儲存的全過程和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥等工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。

加工管理要求

     （一）進入加工區的人員應當具備清潔防護和保障措施。

     （二）清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應當采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。

     （三）應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

     （四）加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應濫用硫黃熏蒸等。

     （五）以中藥材投料日期作為加工日期。應當以同一批中藥材，在同一連續加工周期加工的一定數量相對均質的成品為一批。

     （六）在同一操作間內同時進行不同品種、規格的鮮切藥材生產操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。

質量控制與管理要求

     （一）中藥飲片生產企業對鮮切藥材的質量和來源進行監督和控制。

     （二）中藥飲片生產企業應當根據中藥材的特性，制定加工工藝規程與技術要求，對鮮切藥材的加工過程進行工藝驗證。工藝規程與技術要求包括凈制、切制、干燥等。

     （三）中藥飲片生產企業應當制定鮮切藥材檢驗標準，該標準應當不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標準。

     （四）中藥飲片生產企業應當對購進的鮮切藥材按規定進行留樣。

     （五）中藥飲片生產企業應對鮮切藥材進行年度質量回顧分析，在年度報告中予以報告。 

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